O CENES – Centro de Reprocessamento de Dispositivos Médicos concluiu, em abril, o processo de Certificação na ISO 13485.
Pedro Rodrigues, Diretor-Geral do CENES, explica como a Certificação nesta normativa assegura a evidência de que os dispositivos médicos reprocessados no Centro configuram a máxima segurança para os utentes das Unidades de Saúde que sejam Parceiras e Clientes do CENES: “Esta Certificação comprova a capacidade do CENES para fornecer dispositivos médicos em segurança. Os serviços que prestamos respondem às necessidades específicas de cada cliente e aos requisitos regulamentares aplicáveis, dando cumprimento à missão do CENES: contribuir para o bem-estar do Doente, pela segurança que proporcionamos, potenciar o desempenho operacional de cada Unidade de Saúde e operar, proativamente, na indústria da Saúde, de forma a reduzir da taxa de infeção hospitalar em Portugal.”
Baseada na Norma ISO 9001, os objetivos essenciais da ISO 13485 – Dispositivos Médicos, Sistema de Gestão da Qualidade Requisitos para Fins Regulamentares – passam por criar processos de gestão e regulamentar toda a atividade produzida por uma instituição que dê entrada e saída de produtos e serviços. Por outro lado, a Norma ISO13485 inclui exigências adicionais relativas aos dispositivos médicos, relacionadas também com os requisitos legais da indústria da saúde, tais como a análise e a gestão do risco, requisitos particulares para dispositivos estéreis e requisitos particulares para dispositivos implantáveis, entre outros.
O CENES conta atualmente com um Centro Operacional situado em Lisboa, com 1.600 m2 de área operacional, dividida pela área técnica e logística. A capacidade de produção mensal é 1,5 milhões de litros de esterilização a vapor, e de 130 mil litros de esterilização da baixa temperatura sem plasma.
