{"id":1186,"date":"2015-05-15T15:12:58","date_gmt":"2015-05-15T15:12:58","guid":{"rendered":"http:\/\/www.aphh.pt\/?p=1186"},"modified":"2015-05-15T15:12:58","modified_gmt":"2015-05-15T15:12:58","slug":"diretiva-dos-dispositivos-medicos-nao-garante-total-seguranca-segundo-perito","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aphh.pt\/?p=1186","title":{"rendered":"Diretiva dos Dispositivos M\u00e9dicos n\u00e3o garante total seguran\u00e7a, segundo perito"},"content":{"rendered":"

Manfred Kindler, especialista alem\u00e3o em tecnologia m\u00e9dica, explica, em entrevista \u00e0 revista Medica, os principais problemas em torno da seguran\u00e7a dos Dispositivos M\u00e9dicos.
\nA Diretiva dos Dispositivos M\u00e9dicos define o que \u00e9 um dispositivo m\u00e9dico, ao mesmo tempo que inspeciona e monitoriza. No entanto, esc\u00e2ndalos no setor da tecnologia m\u00e9dica (como o dos implantes mam\u00e1rios PIP) t\u00eam causado incerteza e relan\u00e7ado o debate acerca da seguran\u00e7a e transpar\u00eancia dos dispositivos m\u00e9dicos.
\nO prop\u00f3sito desta diretiva, estabelecida na d\u00e9cada de 90, era regular os dispositivos m\u00e9dicos e assegurar seguran\u00e7a, adequabilidade e performance, bem como a sa\u00fade e prote\u00e7\u00e3o dos pacientes, operadores e outros envolvidos. A diretiva determina que os dispositivos s\u00f3 podem ser colocados no mercado e em opera\u00e7\u00e3o se n\u00e3o houver obje\u00e7\u00f5es de natureza m\u00e9dica ou t\u00e9cnica, se tiverem a qualidade requerida para a prote\u00e7\u00e3o da sa\u00fade e forem capazes de a manter ao longo do ciclo de vida e aplica\u00e7\u00e3o.
\nSegundo Kindler, h\u00e1 dispositivos m\u00e9dicos importados que possuem marca\u00e7\u00e3o CE sem que isso devesse acontecer. Dado o elevado ritmo de inova\u00e7\u00e3o e os curtos per\u00edodos de teste de novas tecnologias e materiais, efeitos secund\u00e1rios graves no uso di\u00e1rio s\u00f3 s\u00e3o descobertos ap\u00f3s o lan\u00e7amento no mercado. Al\u00e9m disso, o sistema de monitoriza\u00e7\u00e3o j\u00e1 se revelou incapaz de detetar fraudes atempadamente, como foi o caso dos implantes mam\u00e1rios com \u00f3leo de silicone industrial. Segundo Kindler, os fabricantes n\u00e3o europeus n\u00e3o estudam suficientemente as regula\u00e7\u00f5es da Uni\u00e3o Europeia, n\u00e3o s\u00e3o suficientemente competentes para assegurar uma implementa\u00e7\u00e3o capaz ou ent\u00e3o querem fazer dinheiro rapidamente. Por outro lado, as entidades de supervis\u00e3o t\u00eam pouco pessoal e encontram-se frequentemente sobrecarregadas pela complexidade do processo e, por outro lado, pressionadas politicamente por causa das exporta\u00e7\u00f5es.
\nO especialista refere tamb\u00e9m a exist\u00eancia de problemas ao combinar sistemas de diferentes fabricantes. Ainda que todos os componentes possam ter marca\u00e7\u00e3o CE, n\u00e3o \u00e9 garantido que a combina\u00e7\u00e3o a usar seja segura. Os hospitais e os utilizadores queixam-se com frequ\u00eancia da falta de feedback das autoridades estatais e sentem-se negligenciados.
\nH\u00e1 algumas negocia\u00e7\u00f5es em curso para fazer face a estes problemas, como a introdu\u00e7\u00e3o de uma Diretiva \u00danica de Identifica\u00e7\u00e3o e a compatibiliza\u00e7\u00e3o das bases de dados da Europa e dos Estados Unidos, com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos dispositivos m\u00e9dicos.
\nA Comiss\u00e3o Europeia pretende standardizar as aprova\u00e7\u00f5es eletr\u00f3nicas e, desta forma, reduzir o trabalho administrativo para fabricantes e autoridades. No entanto, Kindler lembra que a implementa\u00e7\u00e3o destas medidas est\u00e1 dependente da aprova\u00e7\u00e3o da nova Diretiva dos Dispositivos M\u00e9dicos.
\nMais informa\u00e7\u00e3o aqui<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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