{"id":1436,"date":"2017-04-06T11:33:01","date_gmt":"2017-04-06T11:33:01","guid":{"rendered":"http:\/\/www.aphh.pt\/?p=1436"},"modified":"2017-04-06T11:33:01","modified_gmt":"2017-04-06T11:33:01","slug":"dispositivos-medicos-com-novo-quadro-regulatorio-na-europa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aphh.pt\/?p=1436","title":{"rendered":"Dispositivos m\u00e9dicos com novo quadro regulat\u00f3rio na Europa"},"content":{"rendered":"

A Comiss\u00e3o Europeia viu aprovada a sua proposta de dois regulamentos relativos aos dispositivos m\u00e9dicos e aos dispositivos m\u00e9dicos para diagn\u00f3stico in vitro<\/em>, propostos em 2012.
\nO objetivo, com o novo quadro regulat\u00f3rio, \u00e9 garantir que todos os dispositivos m\u00e9dicos s\u00e3o seguros e eficazes. As novas regras foram concebidas no intuito de melhorarem a fiscaliza\u00e7\u00e3o do mercado e a rastreabilidade, al\u00e9m de garantirem que todos os dispositivos m\u00e9dicos e dispositivos m\u00e9dicos para diagn\u00f3stico in vitro<\/em> sejam fabricados <\/em>de modo a refletir os mais recentes progressos cient\u00edficos e tecnol\u00f3gicos. Estas regras ir\u00e3o tamb\u00e9m permitir uma maior transpar\u00eancia e seguran\u00e7a jur\u00eddica para os produtores, fabricantes e importadores, al\u00e9m de contribuir para refor\u00e7ar a competitividade internacional e a inova\u00e7\u00e3o neste setor estrat\u00e9gico.<\/em>
\nO que est\u00e1 em causa?<\/em>
\nAs novas regras v\u00eam impor um controlo mais rigoroso dos dispositivos de alto risco, como os implantes, al\u00e9m de obrigarem \u00e0 consulta de um grupo de peritos <\/em>a n\u00edvel da UE, antes da introdu\u00e7\u00e3o do dispositivo no mercado. Ser\u00e3o tamb\u00e9m refor\u00e7ados os controlos sobre os ensaios cl\u00ednicos, bem como sobre os organismos que podem aprovar a comercializa\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos. As novas regras abranger\u00e3o ainda alguns produtos est\u00e9ticos, anteriormente n\u00e3o regulamentados (por exemplo, lentes de contacto coloridas n\u00e3o corretivas). Al\u00e9m disso, ser\u00e1 aplic\u00e1vel aos dispositivos m\u00e9dicos para diagn\u00f3stico in vitro<\/em> um novo sistema de classifica\u00e7\u00e3o de risco em conformidade com as orienta\u00e7\u00f5es internacionais.
\nPretende-se igualmente assegurar que a informa\u00e7\u00e3o relevante seja facilmente encontrada: os doentes receber\u00e3o um cart\u00e3o de implante com todas as informa\u00e7\u00f5es essenciais e ser\u00e1 obrigat\u00f3rio um \u00fanico identificador de dispositivo para cada produto<\/strong>, de modo a poder ser encontrado na nova base de dados europeia sobre dispositivos m\u00e9dicos (EUDAMED).
\nTamb\u00e9m a fiscaliza\u00e7\u00e3o ser\u00e1 refor\u00e7ada: assim que os dispositivos sejam disponibilizados no mercado, os fabricantes ser\u00e3o obrigados a recolher dados sobre o seu desempenho e haver\u00e1 uma coordena\u00e7\u00e3o mais estreita entre os Estados-Membros no dom\u00ednio da fiscaliza\u00e7\u00e3o do mercado.
\nEsta aprova\u00e7\u00e3o \u00e9 o culminar de um projeto iniciado em 2012, com a apresenta\u00e7\u00e3o, por parte da Comiss\u00e3o Europeia, de duas propostas legislativas sobre dispositivos m\u00e9dicos e dispositivos m\u00e9dicos para diagn\u00f3stico in vitro<\/em>. Seguiram-se consultas de peritos alargadas e, em 5 de outubro de 2015, os ministros da sa\u00fade dos Estados-Membros chegaram a um acordo sobre a abordagem geral relativa ao pacote dos dispositivos m\u00e9dicos. A ado\u00e7\u00e3o do pacote legislativo pelo Parlamento reflete a posi\u00e7\u00e3o do Conselho em primeira leitura e, por sua vez, o acordo dos colegisladores alcan\u00e7ado em junho de 2016, permitindo concluir o processo legislativo.
\nDe modo a que fabricantes e autoridades possam adaptar-se ao novo quadro, as novas regras s\u00f3 ser\u00e3o aplic\u00e1veis ap\u00f3s um per\u00edodo transit\u00f3rio, a saber, tr\u00eas\u00a0anos ap\u00f3s a publica\u00e7\u00e3o do regulamento relativo aos dispositivos m\u00e9dicos<\/strong> e cinco\u00a0anos ap\u00f3s a publica\u00e7\u00e3o do regulamento relativo aos dispositivos m\u00e9dicos para diagn\u00f3stico in vitro<\/em><\/strong>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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