Manfred Kindler, especialista alemão em tecnologia médica, explica, em entrevista à revista Medica, os principais problemas em torno da segurança dos Dispositivos Médicos.
A Diretiva dos Dispositivos Médicos define o que é um dispositivo médico, ao mesmo tempo que inspeciona e monitoriza. No entanto, escândalos no setor da tecnologia médica (como o dos implantes mamários PIP) têm causado incerteza e relançado o debate acerca da segurança e transparência dos dispositivos médicos.
O propósito desta diretiva, estabelecida na década de 90, era regular os dispositivos médicos e assegurar segurança, adequabilidade e performance, bem como a saúde e proteção dos pacientes, operadores e outros envolvidos. A diretiva determina que os dispositivos só podem ser colocados no mercado e em operação se não houver objeções de natureza médica ou técnica, se tiverem a qualidade requerida para a proteção da saúde e forem capazes de a manter ao longo do ciclo de vida e aplicação.
Segundo Kindler, há dispositivos médicos importados que possuem marcação CE sem que isso devesse acontecer. Dado o elevado ritmo de inovação e os curtos períodos de teste de novas tecnologias e materiais, efeitos secundários graves no uso diário só são descobertos após o lançamento no mercado. Além disso, o sistema de monitorização já se revelou incapaz de detetar fraudes atempadamente, como foi o caso dos implantes mamários com óleo de silicone industrial. Segundo Kindler, os fabricantes não europeus não estudam suficientemente as regulações da União Europeia, não são suficientemente competentes para assegurar uma implementação capaz ou então querem fazer dinheiro rapidamente. Por outro lado, as entidades de supervisão têm pouco pessoal e encontram-se frequentemente sobrecarregadas pela complexidade do processo e, por outro lado, pressionadas politicamente por causa das exportações.
O especialista refere também a existência de problemas ao combinar sistemas de diferentes fabricantes. Ainda que todos os componentes possam ter marcação CE, não é garantido que a combinação a usar seja segura. Os hospitais e os utilizadores queixam-se com frequência da falta de feedback das autoridades estatais e sentem-se negligenciados.
Há algumas negociações em curso para fazer face a estes problemas, como a introdução de uma Diretiva Única de Identificação e a compatibilização das bases de dados da Europa e dos Estados Unidos, com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos dispositivos médicos.
A Comissão Europeia pretende standardizar as aprovações eletrónicas e, desta forma, reduzir o trabalho administrativo para fabricantes e autoridades. No entanto, Kindler lembra que a implementação destas medidas está dependente da aprovação da nova Diretiva dos Dispositivos Médicos.
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